苑东生物(688513.SH)：全资子公司硕德药业通过美国FDA现场检查

作者：药品监督管理局时间：2024-07-29 16:59:44 阅读数： +人阅读

格隆汇9月24日丨苑东生物(688513.SH)发布公告，公司全资子公司成都硕德药业有限公司(以下简称“硕德药业”)于2023年4月10日至18日期间接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查内容为盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液的批准前检查。

近日，硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告(即EIR，Establishment Inspection Report)，FDA确认本次检查已结束，硕德药业通过本次现场检查。