绿叶制药(02186.HK)：利斯的明透皮贴剂(2次-W)在中国获批上市

来源：格隆汇

格隆汇10月31日|绿叶制药（02186.HK）宣布，集团研发的中枢神经系统（CNS）治疗领域独家新药——卡巴拉汀透皮贴剂（“卡巴拉汀透皮贴剂（2次/W）”）已获国家药监局批准上市。中国国家药品监督管理局用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病症状。其在中国的商业化由本集团与长春金赛药业有限公司合作进行。

阿尔茨海默病已成为全球重大的公共卫生挑战。一方面，该疾病被认为是最难治疗的疾病之一，新药开发进展缓慢，现有治疗方法有限。另一方面，阿尔茨海默病引起的记忆障碍、认知异常等问题也给老年患者的治疗带来了困难。在实际临床治疗过程中，患者存在依从性差、因不良事件停药发生率高、用药管理困难等问题，不仅会严重影响治疗效果，也给护理人员和患者带来沉重的身体负担。阿尔茨海默病患者。和经济负担。据统计，我国约有983万人患有阿尔茨海默病，且患者数量持续上升。

卡巴拉汀是目前治疗轻中度阿尔茨海默病的一线药物。卡巴拉汀透皮贴剂（2次/W）通过创新给药途径、简化用药管理，改善了口服给药的弊端，有助于改善患者及其护理人员用药管理困难的痛点。与口服制剂相比，本品采用透皮给药，可有效降低恶心、呕吐等胃肠道不良反应的发生率；达到稳态时的血药浓度比口服给药更稳定，使患者获得足够稳定的治疗剂量；为吞咽困难患者提供了良好的用药便利。与卡巴拉汀透皮贴剂每日一次给药相比，本品每周两次经皮给药，减少了给药频率，简化了用药管理。它还可以提高患者的用药依从性并提供必要的服务。为长期服药的患者提供新的选择。

卡巴拉汀透皮贴剂（2次/W）是世界上第一个可每周使用两次的卡巴拉汀透皮贴剂。它已被批准在许多欧洲国家上市。该产品及其制备工艺已获得多项国际专利。该产品由绿叶制药德国子公司透皮贴剂研发平台开发。绿叶制药股份公司是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一。拥有工艺复杂度高、技术壁垒高的透皮制剂生产车间。已通过美国食品药品监督管理局、欧盟、日本的GMP检查。

本集团相信卡巴拉汀透皮贴剂（2次/W）未来将具有良好的市场前景。为推广该产品造福更多中国患者，集团与金赛药业于2021年12月达成协议，授予卡巴拉汀透皮贴剂（2次/W）等产品在中国大陆的商业权利。权利。

阿尔茨海默病中枢神经系统治疗领域是本集团战略布局的核心治疗领域之一。随着新药研发的屡次突破，本集团在中枢神经系统领域的产品矩阵日益丰富。

围绕这一治疗领域，集团形成了一系列具有差异化优势的产品组合：2023年1月，Rykindo（利培酮缓释微球注射液）在美国获批上市，公司所知）第一个由中国药企自主研发并在美国批准使用的中枢神经系统新药； 2022年11月，一类新药若心林（盐酸托鲁文拉法辛缓释片）在中国获批上市，是（据公司所知）中国首个自主研发的治疗抑郁症的一类创新化学药。此外，思瑞康（富马酸喹硫平）及其缓释片、每日一次的卡巴拉汀透皮贴剂等中枢神经产品也在国内外主要市场销售，每周两次的卡巴拉汀透皮贴剂已实现商业化。欧洲主要国家均有销售。

在研产品中，帕潘立酮棕榈酸酯缓释混悬注射液（LY03010）在中国和美国处于上市申请阶段；注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）正在国内外市场同步开发。其在华新药上市申请已纳入优先审评审批流程；还有VMAT2抑制剂（LY03015）等多个新药在国内外处于临床阶段。集团已建立了相对优势的国际研发、注册、临床、供应链及商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定了坚实的基础。